В. Хайкин, Председатель Комитета по развитию биологической и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты РФ:"Нужна национальная лекарственная доктрина".

В 1975 году 28-я Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию, рекомендующую всем странам-членам ВОЗ разработать «национальную лекарственную политику, увязывающую исследования в области лекарств, их производство и распределение с реальными нуждами охраны здоровья населения». Соответствующие документы утверждены или разрабатываются на государственном уровне в 140 государствах мира, в том числе и в ряде стран бывшего СССР.

В России такого документа нет.

На прошедшей недавно в Берлине международной конференции «Фармацевтические рынки в России, СНГ и странах Балтии» необходимым условием обеспечения россиян доступными, качественными и эффективными лекарственными средствами председатель Комитета по развитию биологической и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты РФ Валерий ХАЙКИН назвал принятие Национальной лекарственной доктрины.

---

Положение дел с лекарственным обеспечением напрямую связано с состоянием российской фармацевтической отрасли. Объем рынка (3 млрд долларов в ценах производителя по итогам 2002 года) мал для страны с таким большим населением. При этом доля отечественной продукции на нем не превышает 30%. Невысок уровень среднедушевого потребления медикаментов – около 12 долларов в отпускных ценах. Не менее 70% общего объема потребления оплачивается за счет самого потребителя. Российскими производителями выпускаются в основном устаревшие, дешевые и малоэффективные лекарства, низок уровень рентабельности отечественного фармацевтического производства. Мало внедряются новые разработки. В результате страдают все задействованные стороны фармобращения – и потребители, и бизнес, и врачи, и медицинская наука, и государство.

Необходимы системное осмысление всех аспектов нынешнего состояния лекарственного обеспечения и фармрынка в России, выделение приоритетных задач и разработка системы мер по их решению с учетом международного опыта. Комитет по развитию биологической и медицинской промышленности Торгово-промышленной палаты РФ выступает в качестве инициатора обсуждения национальной лекарственной политики и принятия ее на государственном уровне в виде Национальной лекарственной доктрины РФ.

Наша доктрина должна учитывать российскую специфику, например, наряду с социальными составляющими она должна включать в себя и структурно-экономический компонент, направленный на создание системы мер по развитию российской фармацевтической отрасли.

Таким образом, на наш взгляд, в основе обсуждения, разработки и осуществления российской доктрины должны быть следующие ключевые тезисы:

Основные лекарственные средства должны быть доступны для всего населения, безопасны, эффективны и иметь надлежащее качество.
Лекарства должны рационально назначаться врачами и применяться пациентами.
Отечественная фармпромышленность должна быть главным источником лекарственного обеспечения России.
Работа над Национальной лекарственной политикой включает три этапа: разработку, внедрение и мониторинг.

На первом этапе формулируются основные положения данной политики. Этот этап завершается принятием Национальной лекарственной доктрины на правительственном уровне. Комитет готов совместно с органами исполнительной власти выступить в качестве организатора соответствующей работы. Должна быть создана рабочая группа в составе экспертов, представляющих все заинтересованные стороны.

На втором этапе, после принятия доктрины, совместными усилиями осуществляются меры, направленные на достижение целей политики. Вносятся необходимые изменения и дополнения в законы и нормативные акты, проводятся конкретные мероприятия.

На третьем этапе оценивается эффективность принятых мер и при необходимости проводится их корректировка.

На всех этапах разработки, внедрения и мониторинга необходимо тщательное планирование и привлечение к сотрудничеству специалистов из министерств и ведомств, врачей и среднего медперсонала, представителей отечественной и зарубежной фармпромышленности, дистрибьютеров и аптечного звена, ученых.

Кратко об основных элементах доктрины.

Выбор основных лекарственных средств. Ни государственный сектор, ни система медицинского страхования не в состоянии полностью субсидировать закупку всех представленных на рынке препаратов. Поэтому формируется список основных, который в России утверждается в виде Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).

Имеет смысл использовать рекомендации ВОЗ для государств СНГ с учетом особенностей заболеваемости в наших странах и возможностей отечественной фармацевтической промышленности. Последнее особенно существенно для России, так как на данный момент порядка 60% наименований в списке ЖНВЛС составляют импортные препараты. В рамках доктрины целесообразно поставить задачу снижения зависимости от импорта основных лекарственных средств.

Доступность цен. Ценовая доступность лекарств — одно из основных требований пациента к государству. При разработке данного раздела доктрины необходим процесс консультаций и согласования позиций сторон — потребителей, государства, фарминдустрии, врачей. В этом разделе рассматриваются вопросы налогообложения, тарифных наценок, торговых ограничений.

Механизм государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарства ставит отечественного производителя в невыгодные условия конкуренции, так как он должен указывать себестоимость продукции и размер прибыли, в то время как для иностранного производителя ограничителем цены на российском рынке выступает средняя цена лекарства этого производителя в других странах. Максимальный уровень предельных оптовых и розничных надбавок, устанавливаемый в регионах, как правило, ниже для отечественных медикаментов, чем для зарубежных, что также негативно сказывается на продажах отечественных лекарственных средств.

Необходимо решить и еще один вопрос: как «увязать» доступность цен с требованием соблюдения международных технологических стандартов разработки и производства лекарств в свете перехода российской фармацевтической промышленности на стандарты GMP с 2005 года.

Финансирование. Расходы консолидированного бюджета РФ на закупку лекарств составили в 2002 году около 32 млрд рублей. Уровень бюджетного финансирования российского здравоохранения в целом и лекарственного обеспечения в частности по-прежнему недостаточен.

К работе над данным разделом доктрины необходимо привлекать специалистов в области страхового дела, разрабатывая более эффективные системы возмещения расходов на лекарства по каналам государственного, а также частного медицинского страхования.

Система снабжения. Необходимо продумать систему мер по увеличению эффективности использования государственных средств, выделяемых на закупку лекарственных препаратов. Следует обратиться к надлежащей практике закупок, разработанной ВОЗ. Она включает 12 основных принципов, в том числе эффективное и прозрачное управление, выбор и расчет количества, финансирование и конкуренция, обеспечение качества, система предварительной аттестации и контроля поставщиков, обеспечение снабжения при минимальных общих затратах.

Развитие национальной фармацевтической отрасли. Развитие отечественной фармотрасли должно быть одним из приоритетов российской доктрины. Необходимо разработать систему мер по формированию современного, конкурентоспособного, высокотехнологичного отечественного производственного сектора на фармрынке. При этом меры по поддержке отечественной фармотрасли должны не сдерживать, а поощрять принцип конкуренции, особенно с учетом обязательств, которые принимает на себя Россия на пути к вступлению в ВТО.

Отечественный фармбизнес в рамках отраслевых ассоциаций и под эгидой нашего комитета активно участвует в разработке Технического регламента в сфере лекарственных средств. Прозвучал ряд интересных предложений по повышению конкурентоспособности, доходности и инвестиционной привлекательности российской фармотрасли. Предлагаются конкретные варианты модернизации российского законодательства и практики в области регулирования фармобращения. В частности, обсуждаются различные налоговые и таможенные меры, содействие импорту технологического оборудования, поддержка создания новых технологий, развитие системы добровольной сертификации лекарств, совершенствование регистрации и механизма государственного регулирования фармрынка в целом, переход на международные технологические стандарты, меры поддержки НИОКР.

Работа над национальной лекарственной политикой поможет наладить эффективное взаимодействие исполнительных органов власти и фармацевтического бизнеса.

Регулирование и обеспечение качества. Один из важнейших аспектов в данном разделе — противодействие обороту фальсифицированных лекарств. В конце 2003 года Торгово-промышленная палата РФ провела большую конференцию по проблемам контрафакции, в рамках которой нашим комитетом была организована секция по фальсифицированным лекарственным средствам. Один из главных выводов работы этой секции (и это было отражено в ее резолюции): существует прямая связь оборота фальшивых медикаментов с недостаточной эффективностью системы госконтроля качества и отсутствием национальной лекарственной политики. Отмечалась в резолюции и необходимость разработки национальной концепции борьбы с фальсификатами согласно рекомендациям ВОЗ с подключением всех заинтересованных участников фармобращения.

Рациональное использование лекарственных средств. По данным ВОЗ, до 40% российских лекарств не имеют подтвержденной клинической эффективности, да и используются они нерационально. Некоторые из наиболее популярных у российского потребителя препаратов зарубежного производства также не имеют подтвержденной клинической эффективности.

Для решения проблем рационального использования существует целый ряд инструментов и методик. Они сочетают образовательные, административные и регуляторные стратегии. В частности, составляются национальные клинические руководства по наиболее распространенным заболеваниям, предлагающие наиболее рентабельные терапевтические схемы.

Организация исследований и разработка лекарств. В российской доктрине раздел о научных исследованиях и разработках будет иметь весьма большое значение. Потенциал отечественной фармацевтической науки высок, но он слабо задействован для нужд российского здравоохранения. Сохраняется существенный разрыв между приоритетами академической науки и потребностями национальной фармпромышленности. Практически ни одно отечественное предприятие не имеет опытного и эффективного научного производства. Создание новых продуктов для российского рынка и быстрое внедрение современных дженериков должно быть одним из ключевых элементов повышения уровня лекарственного обеспечения.

Комитет принимает непосредственное участие в осуществлении инициативы Минпромнауки России о создании «единой инновационной структуры медицинской и биотехнологической промышленности». Создается первая российская биофармацевтическая компания полного цикла, которая формируется на основе целого ряда ведущих профильных российских НИИ. Недавно данный проект приобрел имя — объединенная структура получила название «БиоФарМед» («БФМ»).

«БФМ» объединяет Центр по поиску новых лекарственных средств, Центр по доклиническому изучению препаратов, Центр биотехнологических исследований, крупное производство готовых форм и субстанций, дистрибьютерскую компанию и другие функциональные подразделения. Перед «БиоФарМедом», в частности, ставятся такие амбициозные цели, как выпуск в ближайшем будущем оригинальных препаратов. Разработка некоторых из них уже проходит стадию доклинических и клинических испытаний.

Кадровые ресурсы. В рамках доктрины следует разработать стратегию развития человеческих ресурсов на ближайшую, среднесрочную и долгосрочную перспективу с учетом приоритетных потребностей российского здравоохранения.

В частности, комитет обращает особое внимание на острую нехватку управленцев соответствующего профиля для отечественной фармацевтической отрасли. В целях содействия подготовке кадров для фармацевтической промышленности мы инициировали создание кафедры «Организация и управление биомедицинским и биотехнологическим производством» в составе медико-биологического факультета Российского государственного медицинского университета. Завершен первый цикл обучения студентов-медиков основам управления фармацевтическим и биотехнологическим производством.

Мониторинг и оценка. Необходима система, обеспечивающая непрерывное отслеживание процесса осуществления доктрины для последующего принятия управленческих решений. Для этого на стадии разработки отбираются различные индикаторы для контроля — понятные, измеримые, надежные и достоверные.

Разработка и принятие Национальной лекарственной доктрины на основе рекомендаций ВОЗ и осуществление предусмотренных мер могут стать важнейшим условием совершенствования лекарственного обеспечения российского населения и успешного развития национальной фармацевтической отрасли, а также взаимодействия стран СНГ в сфере здравоохранения и фармбизнеса.

Медицинский вестник, №5 (276) от 18 февраля 2004 г.
http://www.medvestnik.ru/Gazeta/2004/05/p03.html